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    1.  
      醫療器械MDR法規注冊常見問題答疑
      來源: | 作者:佚名 | 發布時間: 2022-05-07 | 613 次瀏覽 | 分享到:

        答:問題一:理論上和器械技術文件一起遞交給制造商選定的公告機構做合格評定審核。

        問題二:是的。根據Meddev 2.7.1 rev 4里面的規定評價者應當有相關領域的培訓和經驗相關領域的高等教育學位,5年的專業經驗,或者如果學位不是一個先決條件,但是需要十年的專業經驗記錄。當然評估者的專業知識水平的要求可以減少或不同,這應該被記錄和適當的調整。

        問5、EN 1041還有效嗎?在歐盟標準清單里沒有找到這個標準是什么原因?

        答:是的,為適應Regulation(EU)2017/745反映公認的技術水平,EN 1041:2008+A1:2013已經于2021年被ENISO20417:2021取代。


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