2022年4月29日

　　附件1

　　調整放射衛生技術服務機構資質管理

　　部分規定的具體內容

　　一、調整《放射衛生技術服務機構管理辦法》（衛監督發（2012）25號，以下簡稱《辦法》）有關資質審定及資質延續申請材料的規定，將原來規定的“提交計量認證合格證書（復印件）”調整為“提交《申請放射衛生技術服務檢測項目及其檢測能力對比表》（見附錄1）”。

　　二、將《辦法》附件4《技術評審項目和判定標準》表1《技術評審項目和內容《評價資質）》第34項、表2《技術評審項目和內容（檢測/監測資質）》第30項中“檢測方法應當采用國家、行業或地方規定的方法或標準”的評審內容予以保留，由“一般項”調整為“關鍵項”，評審要求如下：

　?。ㄒ唬┲攸c審核申請檢測項目的檢測方法規范建立情況，包括以下3項要素：

　　1.是否規范編制檢測方法驗證、確認或論證程序。

　　2.是否按照程序規范開展檢測方法驗證、確認或論證，并詳細記錄每項檢測方法建立的內容、過程和結論。采用國家標準、行業標準建立的檢測方法，應進行方法驗證；采用地方標準、團體標準、文獻建立的檢測方法，應對方法進行確認；采用實驗室自行研究制定的檢測方法，應對檢測方法、技術指標等進行研究，編寫研究報告，進行驗證并確認，并經至少3名國家級或省級放射衛生檢測專家進行審核論證。

　　3.是否根據建立的每項檢測方法規范出具了至少1份檢測報告。以上3項要素全部符合要求的，該項評審內容判定為符合。有1項不符合要求的，該項評審內容判定為基本符合。有2項及以上不符合要求的，該項評審內容判定為不符合。

　?。ǘσ讶〉脵z驗檢測機構資質認定（CMA）證書或中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可證書且在有效期內的檢測項目，不再重復審核檢測方法建立情況，直接判定符合要求。

　　三、將《辦法》附件4《技術評審項目和判定標準》表1《技術評審項目和內容（評價資質）》第34項、表2《技術評審項目和內容（檢測/監測資質）》第30項中“應備有檢測方法細則、儀器操作規程、樣品管理程序和數據處理規則等作業指導文件”的評審內容，納入表1第53項、表2第43項評審內容（即：操作規程、作業指導書），原有評審要求不變。

　　四、對《辦法》附件4《技術評審項目和判定標準》表1《技術評審項目和內容（評價資質）》第35項、表2《技術評審項目和內容（檢測/監測資質）》第31項評審內容（即：具備申報材料中提供的項目檢測能力）的評審要求如下：

　?。ㄒ唬┥暾埖臋z測項目及參數均應規范建立檢測方法（具體要求見本附件第二項內容），不符