一、市場表現

3月，上證指數(000001.SH)累計下跌6.07%，深證成指(399001.SZ)累計下跌9.94%，滬深300指數(000300.SH)累計下跌7.84%。按申萬二級分類，醫療器械(801153.SI)累計下跌13.83%，跑輸上證指數7.76個百分點、深證成指3.89個百分點、滬深300指數5.99個百分點。

對比一級行業醫藥生物細分的其他行業指數，除醫療器械外，醫藥商業(801154.SI)累計上漲11.28%、中藥Ⅱ(801155.SI)累計上漲4.75%、醫療服務(801156.SI)累計上漲1.1%、化學制藥(801151.SI)累計上漲0.66%。

具體而言，A股105家醫療器械上市公司中，漲幅排名前五的分別為華康醫療(301235.SZ)、明德生物(002932.SZ)、九安醫療(002432.SZ)、愛朋醫療(300753.SZ)、東方生物(688298.SH)，3月累計漲幅分別為30.35%、21.2%、17.75%、14.68%、13.42%。

偉思醫療(688580.SH)、天智航-U(688277.SH)、楚天科技(300358.SZ)、三友醫療(688085.SH)、三諾生物(300298.SZ)分別以-27.11%、-23.03%、-21.86%、-21.48%、-20%的跌幅排名前五。

值得注意的是，2月，三友醫療以-10.21%的跌幅位列當月跌幅前十榜單的第四名，本月該公司股價持續下跌，累計跌幅同樣排名第四。

二、行業政策要聞

1. 【市監局發布《醫療器械生產經營監督管理辦法》修訂版】3月22日，場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。落實最嚴格的監管要求。強化對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。（國家藥監局）

2. 【國家藥監局：射頻治療儀、“水光針”等按醫療器械監管】為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，3月30日，國家藥品監督管理局發布了關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（下稱“《公告》”），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。其中，此次公布的《醫療器械分類目錄》調整內容中，包含了部分醫療美容用產品，《公告》明確，下列醫療美容用產品按照醫療器械管理。實施之日起，根據《醫療器械監督管理條例》，未依法取得醫療器械注冊證的產品不得生產、進口和銷售。具體如下：

1. 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，明確按照III類醫療器械監管。2. 面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，這些都按照III類醫療器械監管。3. 注射用透明質酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，這些明確按照III類醫療器械監管?！豆妗分赋?，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品自2024年4月1日未未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售，其余產品的實施日期皆為《公告》發布之日。（國家藥監局）

3. 【國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告】3月11日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全、有效，國家藥監局發布了《禁止委托生產醫療器械目錄》?！赌夸洝纷?022年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止?！赌夸洝分该?，有源植入器械如植入式心臟起搏器、植入式心臟收縮力調節器、植入式循環輔助設備等；無源植入器械如硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產品除外）、顱內支架系統、顱內動脈瘤血流導向裝置、心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產品除外）、可吸收外科防粘連敷料等；其他同種異體植入性醫療器械和直接取材于動物組織的植入性醫療器械等，禁止委托生產。（國家藥監局）

4. 【19個新冠病毒抗原檢測試劑獲批，廣東有4個】

3月23日，經國家藥監局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月23日，國家藥監局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑產品， 其中廣東省有4個。為保障廣東省新冠病毒抗原檢測試劑供應，廣東省藥品監管局集中全系統檢驗審評審批資源，全力支持省內抗原檢測試劑注冊審批工作。3月23日，深圳市易瑞生物技術股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司分別取得國家藥品監督管理局核發的新冠病毒抗原檢測試劑注冊證，省內現有抗原試劑持證企業增至4家，有力保障我省新冠抗原檢測試劑市場供給。下一步，廣東省藥品監管局將繼續積極推進抗原檢測試劑保安全促生產工作，全力擴大產能；繼續加強研發注冊環節指導，做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，推動更多省內抗原檢測試劑產品注冊上市。（廣東藥監局）

5. 【江蘇揚州組織開展藥械化罰沒物資銷毀工作】

近日，江蘇省藥監局揚州檢查分局將成立兩年多來沒收的350箱近百萬元違法違規生產的藥械化產品，運送至位于邗江區楊廟鎮進行無害化銷毀。此次行動落實三項主要措施：市局加強罰沒物資管理，建立健全罰沒物資臺賬，專人專庫集中管理，防止散失；對超過行政訴訟期的案件進行梳理，核對待銷毀物資的企業名稱、品種信息、批號及數量，確保不出現錯漏。市局加強與省局相關處室以及生態環境部門的溝通，提前向省局規劃與財務處、稽查處報告銷毀工作程序，獲得專業指導；安排人員上門到分局所在地生態環境部門進行面對面溝通，開通政府部門專用的危險廢物處置賬戶。監管部門聯系無害化處理公司，簽訂銷毀合同，明確雙方的責任與義務，確定罰沒物資的運輸與銷毀方式，確保罰沒物資在銷毀過程中不發生流失以及環境污染。下一步，江蘇省藥監局揚州檢查分局將繼續深入貫徹防疫要求，結合藥品安全專項整治和“靂劍2022”專項行動，進一步加大轄區藥械化違法違規行為的查處力度，為全市醫藥產業高質量發展及人民群眾藥械化使用安全有效保駕護航。（中國食品藥品網）

6. 【吉林延邊部署醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作】

近日，吉林省延邊朝鮮族自治州市場監督管理局對全州2022年醫療器械安全監管作出部署，全力實現深入排查風險隱患、有效加強風險防控、嚴格落實主體責任、嚴厲打擊違法行為、質量管理全面提升的工作目標。此次排查整治工作，聚焦疫情防控類醫療器械、國家或省級集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械產品，發現問題較多、社會關注度高的醫療器械產品生產經營企業，醫療器械備案人委托生產、醫療器械經營許可（備案）和使用、醫療器械網絡銷售等環節。排查整治工作明確，要通過各種渠道，收集安全風險信息，通過風險會商及時研判，以問題為導向，多個維度了解、掌握并分析研判風險。要加大對投訴舉報和輿情反映問題的處置力度，鼓勵有獎舉報，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索。要加強與公安、衛生、工信、醫保、網信等部門的工作聯系，形成監管合力，從多方面多個維度共同推動提升風險隱患排查整治工作和醫療器械監管工作水平。（中國醫藥報）

7. 【國家醫保局：新冠抗原試劑盒納入醫?！?/p>

新冠抗原試劑盒上架已十天，在經歷了快速審批、主動降價、集采等一系列動作之后，又火速走進了醫保。3月21日，國家醫保局發布《關于切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》（下稱“《通知》”）?！锻ㄖ诽岢?，按程序將新冠病毒抗原檢測試劑及相應檢測項目臨時性納入本省份基本醫保醫療服務項目目錄。參保人在定點基層醫療機構發生的相關費用按統籌地區現行規定支付，在定點零售藥店購買檢測試劑的費用，可使用個人賬戶支付。各省級醫療保障部門參照《國家醫療保障局辦公室關于地方擬臨時新增新型冠狀病毒抗原檢測項目及有關事項意見的函》（醫保辦函〔2022〕11號），持續規范和優化公立醫療機構提供新冠抗原檢測服務的價格政策。各地醫藥集中采購機構要做好新冠病毒抗原檢測試劑掛網工作，積極推動掛網采購并依托全國統一的醫保信息平臺進行信息共享。同時加強測算和監測，協同推進價格、采購、支付和信息系統改造各項工作。（賽柏藍器械）

三、券商研報觀察

1. 【新冠抗原檢測市場已經放開，檢測試劑盒全產業鏈將會受益】

2022年3月11日，國務院新冠聯防聯控綜合組下發《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，為進一步優化新冠檢測策略、服務疫情防控需要，將在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。2022年2月以來，新冠疫情在國內多個地區集中出現，新增病例較多，使得城市疫情防控工作難度加大?？乖瓩z測因其快速便捷等優點，可以加快封控地區的居民大規模篩查速度，降低政府疫情防控成本，縮短相關疫情區域的隔離時間。因此抗原檢測在國內具有潛在的藍?？臻g，盡管新冠檢測的主流手段和金標準仍會是核酸檢測，但不可否認抗原檢測作為核酸檢測方式的補充意義重大。目前，國內共批準5家新冠抗原快速檢測POC專業版試劑盒產品，需要由專業人員進行操作?？稍谒幍?、網絡銷售平臺等渠道購買的家用自測版產品目前還沒有產品獲批，新政策出臺有望加速家用版審批速度。已獲批廠家有望取得先發優勢，率先取得營收放量。隨著抗原檢測方式逐步推行，相關試劑盒及上下游產業鏈將直接受益。（開源證券）

2. 【關節集采逐步落地，非中選品種支付機制調整】

2022年3月30日，國家醫保局辦公室、國家衛生健康委辦公廳聯合發布《關于國家組織高值醫用耗材（人工關節）集中帶量采購和使用配套措施的意見》，結合人工關節采購、配送、使用及伴隨服務特點，對集采平臺掛網、醫?；痤A付、醫保支付政策、醫療服務價格調整、醫療機構激勵約束等方面提出了新的意見措施，以保證人工關節集采中選結果的平穩實施。此次文件明確，非中選人工關節產品中包含中選產品部件的按中選價格掛網，其他部件可結合實際交易價格合理設定掛網價格高線，對超出價格高線的產品，掛網時予以一定限制，引導相關企業逐步將價格調整至合理水平。文件要求在醫療機構與中選企業簽訂采購協議后，醫?；鸢床坏陀谀甓葏f議采購金額的30%預付給醫療機構。醫療機構要及時與企業結清貨款，結清時間不超過使用耗材的次月底。并且在落實醫療機構貨款支付主體責任的前提下，鼓勵醫?；鹋c醫藥企業直接結算。未來醫保資金的結算與企業貨款的結算效率有望進一步提升。此次醫保局關于人工關節帶量采購的政策文件實施后，國內大部分人工關節類產品將完成價格調整。產品終端價下降將直接壓縮過去經銷模式中虛高的利潤空間，但生產廠商有望保持合理的利潤空間，有利于規范耗材采購和使用行為，改善行業生態。（國金證券）

3. 【行業迎來發展拐點，國產替代大有可為】

科研+工業雙輪驅動，未來成長可期。我國生物科研試劑下游為科研機構和醫藥工業用戶，其研發投入持續加碼，推動生物試劑市場空間打開。2015-2020年間，我國在生命科學經費投入年復合增長率高達18.3%，2020年達1004億元，未來仍將高速增長；生物藥、疫苗研發、體外診斷等醫藥行業持續高景氣，配套試劑需求穩步增長。新冠疫情帶來發展機遇，國產替代正當其時。2020年新冠疫情導致全球供應鏈受限，國內企業抓住機遇，創新研發新冠相關產品，業績大幅增長，市占率不斷提升。加之國內廠商技術開發和定制化服務的技術積淀，在部分領域具有較強競爭力，我們認為國內企業可以通過靈活的定價策略與海外企業開展競爭，推動進口替代的加速。我們認為在我國科研投入及下游生物醫藥行業持續高景氣的背景下，我國生命科學試劑行業仍將保持快速增長，現階段行業國產化率仍然較低，但隨著國內企業研發不斷加大、技術持續升級，未來國產替代空間廣闊。（財信證券）

4. 【《方艙醫院設置管理規范》出臺，醫療設備、醫院建設及院感控制相關個股有望受益】

新冠確診數短期趨高，方艙醫院建設勢在必行。3月22日，國家衛健委印發了《方艙醫院設置管理規范》，從方艙醫院的選址、三區兩通道的設置、醫護人員的配置、污水污物的處理等進行了詳細指導。建造方艙醫院，快速收治無癥狀或者輕癥新冠患者。國務院聯防聯控機制綜合組要求各省現在根據疫情的形勢建設或者拿出方艙醫院建設方案，保證每個省能夠至少有2-3家方艙醫院?，F在全國已經建成或正在建設的方艙醫院有33家，分布在12個省的19個地市，其中建成的有20家，在建的有13家，床位總計3.5萬張。醫療設備、醫院建設及院感控制方向有望長期受益。2020年5月份，國家發改委、國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發布的《公共衛生防控救治能力建設方案》開啟中國醫療新基建。我們預測十四五期間包括三級醫院新改擴、千縣工程、中醫婦保、方艙醫院建設等將為市場帶來數百億增量。（開源證券）

5. 【手術機器人方興未艾，迎來行業底部布局機會】

手術機器人切實解決臨床需求，行業處于初期，未來成長空間達數百億。根據Frost & Sullivan數據，2020年全球市場規模約為83億美元，美歐市場占比76.5%，中國僅占5.1%，滲透率提升空間較大。國內手術機器人2020年市場基數為4億美元，預計至2026年達到38億美元，約合人民幣242億元，年復合增速高達44.3%。政策導向+醫保加持+產品力提升+5G遠程創新術式，促進行業邁向繁榮。2015年以來，國家大力支持創新醫療器械發展，醫用機器人等高性能診療設備被列入重點支持方向。鑒于手術機器人費用偏高，京滬等地相繼出臺將手術機器人納入醫保，大幅降低手術機器人應用門檻，我們認為這類地方政策未來在其它地區存在較大推廣可能性。腔鏡、骨科手術機器人引領市場，其它各領域手術機器人百花齊放。全球來看，腔鏡、骨科手術機器人占據主導。我們認為在未來較長時間內，腔鏡和骨科仍是國內手術機器人的主要應用和投資領域。其它領域，如泛血管手術機器人、經自然腔道手術機器人、經皮穿刺手術機器人均有相關上市公司布局，建議積極關注業內產品注冊及獲批上市進展。手術機器人因優勢眾多，切實有效解決臨床需求，成長空間廣闊，受到市場廣泛關注。2021年兩款重磅手術機器人相關創新醫療器械獲批上市，標志著國內手術機器人行業進入元年，中國邁入手術機器人大時代。隨著國內政策大力支持、醫保覆蓋以及國產品牌產品創新及注冊上市，手術機器人滲透率將快速提升，我們認為5年內行業將進入高速增長期，國內潛在市場規模將達數百億。（開源證券）

四、本月觀察： 去年國內醫療器械不良事件增長21%，監管趨嚴促進行業高質量發展

3月16日，為全面反映2021年我國醫療器械不良事件監測工作情況，國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2021年）》。醫療器械不良事件，是指已獲準上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。當使用者懷疑某種事件可能與醫療器械有關時，可以上報至國家醫療器械不良事件監測信息系統進行收集并錄入到數據庫中。據統計，2021年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到65.07萬份醫療器械不良事件報告，比上年增加21.39%；每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數為461份，比上年增加14.68%。28個?。ㄗ灾螀^、直轄市）的醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。醫療器械不良事件監測信息系統基層注冊用戶數量持續提升，達到37.71萬家，比上年增長7.44%。65萬份醫療器械不良事件報告中，大部分涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械。其中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告22.43萬份，占報告總數的34.47%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告30.56萬份，占報告總數的46.97%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告5.71萬份，占報告總數的8.78%。另外，還有未填寫醫療器械管理類別的報告6.37萬份，占報告總數的9.78%。

按分類目錄看，65萬份醫療器械不良事件報告中，有近半數為注輸、護理和防護器械，達29.26萬份，占比49.85%。此外，醫用診察和監護器械、物理治療器械、臨床檢驗器械、呼吸麻醉和急救器械的報告數量較多，與注輸護理和防護器械排名前五。上述醫療器械的數量分別為6.34萬份、4.78萬份、3.19萬份、2.86萬份，占比分別為10.8%、8.15%、5.44%、4.88%。

國家藥品不良反應監測中心指出，2021年，收到的醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告56.97萬份，占比達87.55%；使用場所為“家庭”的報告6.74萬份，占比達10.35%；使用場所為“其他”的報告1.36萬份，占比2%。值得一提的是，在65萬余份醫療器械不良事件報告中，有163份的傷害程度為死亡，占報告總數的0.03%；傷害程度為嚴重傷害的報告數量為3.66萬份，占報告總數的5.63%；剩下的94.34%傷害程度為其他。對于事件傷害程度為死亡的不良事件報告，國家藥品不良反應監測中心督促注冊人開展調查、評價，并及時進行了處置。在目前完成分析評價的報告中，尚未發現不良事件與涉及醫療器械存在明確相關性，后續監測中也未發現上述事件涉及產品風險異常增高情況。醫療器械不良事件監測，作為醫療器械上市流通后的重要監管手段，可以強化醫療器械全生命周期科學監管，提高監管成效。通過對醫療器械不良事件的監測，可以減少或避免同類不良事件重復發生，從而降低患者、醫務人員以及其他人員使用醫療器械的風險，保障受眾群體用械安全。為切實保障使用者的用械安全，政府部門先后出臺/修訂多種監管條例、辦法。從2021年6月1日起實施的《醫療器械監督管理條例》，到近期發布的自5月1日起實施的修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），都可以看到監管部門正在進一步強化對醫療器械的監督檢查措施，完善監督檢查手段，加大對違法行為的處罰力度。

《辦法》除了強化對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理的相關要求納入質量管理體系；在經營監管流程上還強化了企業質量責任，完善了采購、銷售、運輸、貯存、售后服務等方面的管理要求，建立并實施產品追溯制度，確保醫療器械產品的合法流通、實時監管。針對未依法辦理許可變更、未建立質量管理體系并保持有效運行、未按照國家實時醫療器械唯一標識的有關要求組織開展工作等違規違法行為，《辦法》加大了懲處力度。同時，《辦法》取消了委托生產備案和同一產品同一時期只能委托一家企業進行生產的限制，允許受托生產企業憑注冊人的注冊證辦理生產許可等規定，是對全面落實醫療器械注冊人制度的最好詮釋，該行業或將迎來新機遇。隨著醫療器械的監管措施不斷完善優化，以及國家醫療器械不良事件監測系統的普及與應用，該行業有望加速向高質量發展。